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作者：网页游戏公益服 来源：http://www.banruo.net 时间：2020-03-20 03:43
PD-1抗体是一种免疫检查点抑制剂，作为肿瘤免疫治疗的一种新型药物，已成为肿瘤治疗领域最为重要的突破。与其他治疗手段相比，PD-1抑制剂有显著的临床疗效，但仍有部分肿瘤患者对PD-1抑制剂治疗是无效的。
近日，齐鲁制药宣布启动QL1706的中国I期临床试验。QL1706是基于齐鲁制药MabPair技术开发的复方抗体新药，含有PD-1和抗CTLA-4两种成分。
为什么要急于开发双功能抗体药物？
众所周知，肿瘤免疫疗法已经成为肿瘤治疗领域最具前景、快速发展的新型治疗方式，，以PD-1、PD-L1、CTLA-4为靶标的免疫检查点抑制剂产品，多项临床试验数据证实具有较好的治疗效果。
然而在接受免疫检查点抑制剂单药治疗的肿瘤患者中，仅有约20%~30%的患者能够表现出持久的免疫应答，未被满足的临床需求极为迫切。
双特异性抗体（BsAb）又称双功能抗体，是抗体药物领域的一个创新概念，被视为治疗肿瘤的第二代抗体疗法，其重要作用机制是介导免疫细胞杀伤，结合双靶点阻断双信号通路；同时，利用双特异性抗体两个抗原结合臂可以结合不同抗原的特点，可以有效增强抗体对癌细胞的结合特异性和靶向性，降低脱靶等副作用。
QL1706就是一种新型的双功能抗体药物，含两种针对不同靶点的单克隆抗体，由一个单细胞系通过创新的MabPair组合抗体技术产生，是一种新的治疗药物和治疗模式。
在临床治疗应用中，原治疗方式是选择两种单抗药物进行分别调配注射以达到预期疗效，而QL1706中已经包含了抗PD-1和抗CTLA-4两种成分，在细胞中同时表达。与传统的抗体联合治疗相比，它将在临床疗效和给药便利性方面展现出明显的优势，或比单药PD-1更具有临床价值。
按照此次临床试验研究计划，项目拟入组52例受试者，旨在观察人体对创新药物QL1706的耐受程度，分析药物的药代动力学特性，探索合理的药物使用剂量，为制定安全、科学的给药方案提供依据，该试验研究将于2020年10月完成。
国内其他双抗新药研发速览
1. PD1/PDL1双抗：信达IBI318进入临床试验
2019年上旬，信达的PD1/PDL1双抗IBI318新药临床试验(IND)申请，近日已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟在患者体内开展针对血液肿瘤及晚期实体瘤的临床试验。据悉，IBI-318是由礼来公司与集团共同发现，并由集团负责在中国进行开发。
IBI318同时阻断PD-1及PDL1信号转导途径，并增强免疫突触的形成，从而加强抗肿瘤活性。该药为全球首个PD1/PDL1双抗类在研药，也是国产新药，非常值得期待。
2. PDL1/TGFβ双抗：恒瑞SHR-1701已经步入临床
恒瑞医药的在研双特异性抗体SHR-1701可同时靶向于PD-L1和TGF-β两个靶点，目前处于Ⅰ期临床研究阶段（CTR20181823），用于治疗晚期恶性实体瘤患者，这是首家进入临床阶段的国产"2代PD1"，在国外已经进行到了II期研究。我们共同期待国产新一代PD1日后带来的惊喜。
3. PD1/CTLA4双抗：康方AK104临床试验在进行
类似于QL1706，AK104是康方生物利用其独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的双抗产品，目前，AK104已在澳洲完成Ia期剂量爬坡临床研究，在中国已启动Ib/II期临床试验。
在目前免疫单药疗效有限的困境下，这类能同时针对双作用靶点的药物成为众人关注焦点。如果说非专利药研发是跟跑，那么，创新药则是实现并跑乃至领跑的核心。眼下，国产创新药正把PD-1的临床研究带入新阶段。我们期待看到更多成果。
参考来源：
1. Landscape of Immuno-Oncology Drug Development；
2. Trends in clinical development for PD-1/PD-L1 inhibitors.Nature Reviews Drug Discovery.doi: 10.1038/d41573-019-00182-w.
原标题：抗体 | 国产创新药再添“耐玩网页游戏”，齐鲁制药复方抗体药开启临床试验
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